继多纳非尼被批准用于未接受系统治疗的不可切除肝癌患者后其第二次被批准上市

8月15日晚间，泽京制药发布公告称，其自主研发的新药多那非尼甲苯磺酸片获批新药上市申请，用于治疗难治性放射性碘治疗晚期，局部晚期或转移性分化型甲状腺癌这是继多纳非尼被批准用于之前未接受系统治疗的不可切除肝癌患者后，其第二次被批准上市

多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点，多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药物这种对使用难治性放射性碘治疗晚期，局部晚期或转移性分化型甲状腺癌适应症的上市批准主要基于多中心，随机，双盲，安慰剂对照的多纳非尼治疗使用难治性放射性碘治疗局部晚期/转移性分化型甲状腺癌的III期临床试验的结果主要有效性结果显示，与安慰剂组相比，多纳非尼组可显著降低疾病进展的风险，显著延长无病生存期，获得更好的客观缓解率这项临床试验的详细数据将在适当的时候发表在国际学术期刊上

2021年6月，针对之前未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌患者的多那非尼适应症被批准上市多纳非尼上市后，已被纳入基本医疗保险，工伤保险和生育保险的国家药品目录同时被列入卫生健康委《原发性肝癌诊疗指南》，《中国临床肿瘤学会原发性肝癌诊疗指南》，《中国肿瘤综合诊疗指南》，《抗肿瘤新药临床应用指南， 以及《中国肝癌肝切除围手术期处理专家共识》，《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》，《中国肝动脉化疗栓塞临床实践指南》，《中国原发性肝癌放射治疗指南》

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